Beth yw'r gwrthiant tymheredd priodol?Darganfyddwch y "trothwy diogelwch" yn seiliedig ar ofynion proses.
Nid yw'r ystod gwrthiant tymheredd priodol ar gyfer hidlwyr tymheredd uchel, effeithlonrwydd uchel wedi'i osod yn fympwyol; Mae'n cael ei bennu gan ystod amrywiad y tymheredd gweithredu a thymheredd gwirioneddol y popty twnnel. Yr egwyddor allweddol yw "ymdrin ag eithafion proses wrth adael ymyl diogelwch."
1. Gwrthiant tymheredd sylfaenol Llinell waelod: 180 gradd
Mae'r tymheredd sterileiddio lleiaf mewn poptai twnnel fferyllol fel arfer yn 180 gradd (er enghraifft, wrth sterileiddio sych rhai poteli dosio'r geg). Felly, rhaid i wrthwynebiad tymheredd yr hidlydd fodloni o leiaf 180 gradd heb fethiant. Ar y tymheredd hwn, rhaid i'r cyfryngau hidlo, glud, a ffrâm gynnal sefydlogrwydd strwythurol heb ddadffurfiad thermol, cracio neu drechu.
2. Cydnawsedd Proses Gonfensiynol: 250-300 gradd
Mae'r rhan fwyaf o ffyrnau twnnel mewn cyfleusterau cynhyrchu cyffuriau chwistrelladwy yn defnyddio proses sterileiddio "250 gradd x 30 munud" (sy'n cydymffurfio â gofynion GMP ar gyfer trin cynwysyddion aseptig). Mae rhai cynhyrchion risg uchel (fel bioleg) hyd yn oed yn defnyddio proses sterileiddio fflach 300 gradd. Felly, ar gyfer senarios o'r fath, mae angen hidlydd effeithlonrwydd uchel gyda gwrthiant tymheredd o 300 gradd neu uwch i sicrhau nad yw effeithlonrwydd hidlo yn lleihau yn ystod cylchoedd tymheredd uchel tymor hir (8-12 awr o weithredu y dydd).
3. Terfyn Gweithredol Eithafol: 350 Gradd
Mae angen tymereddau sy'n fwy na 350 gradd ar rai prosesau arbenigol (megis tynnu pyrogen dwfn o ffiolau lyoffiligedig). Yn yr achosion hyn, rhaid i'r hidlydd fodloni gofynion llym ar gyfer ymwrthedd tymheredd dros dro o 350 gradd ac ymwrthedd tymheredd parhaus o 320 gradd. At hynny, rhaid gwirio sefydlogrwydd trwy sawl profion beic tymheredd uchel (sy'n fwy na neu'n hafal i 100 cylch).
Y tu hwnt i'r tymheredd: ymwrthedd tymheredd uchel hidlwyr
Yn y cyfamser, nid yw cwrdd â gofynion tymheredd yn ddigonol. Rhaid i hidlwyr ar gyfer poptai sychu twnnel fferyllol feddu ar rinweddau triphlyg "ymwrthedd gwres, glendid, a sefydlogrwydd":
1. Deunydd hidlo: Ffibr Gwydr yw'r "blaenwr gwaith"
Deunydd hidlo ffibr gwydr: Gyda gwrthiant tymheredd o 350-400 gradd, mae'n arddangos sefydlogrwydd cemegol cryf ac nid yw'n rhyddhau anweddolion ar dymheredd uchel, gan ei wneud y dewis a ffefrir ar gyfer amodau gweithredu uwchlaw 300 gradd.
Deunydd hidlo cyfansawdd sy'n gwrthsefyll tymheredd uchel: er enghraifft, gall cyfansoddion ffibr gwydr a ffibr cerameg wrthsefyll tymereddau sy'n fwy na 400 gradd, ond rhaid iddynt sicrhau nad oes risg o shedding ffibr (i atal halogiad cynhwysydd).
Deunyddiau Gwaharddedig: Mae gan ddeunyddiau hidlo polypropylen cyffredin a pholyester wrthwynebiad tymheredd o ddim ond 80-120 gradd a bydd yn toddi ac yn dadelfennu ar dymheredd uchel. Maent wedi'u gwahardd yn llwyr i'w defnyddio mewn poptai sychu twnnel.
2. Cydrannau Strwythurol: Dileu "Peryglon Tymheredd Uchel"
Ffrâm: Defnyddiwch 304/316 Dur Di -staen i atal rhwd a rhyddhau ïon metel ar dymheredd uchel.
Seliwr: Defnyddiwch rwber silicon sy'n gwrthsefyll tymheredd uchel (ymwrthedd tymheredd sy'n fwy na neu'n hafal i 300 gradd) yn lle rwber nitrile safonol (ymwrthedd tymheredd yn llai na neu'n hafal i 120 gradd) i atal cracio a gollwng ar dymheredd uchel.
Rhwyll Cefnogi: Rhaid i'r deunydd metel gael triniaeth pasio i atal ocsidiad tymheredd uchel a chynhyrchu gronynnau.
3. Cydymffurfiaeth: pasio "meini prawf dwbl" i sicrhau diogelwch
Effeithlonrwydd Hidlo: Rhaid pasio profion safonol EN 1822, gydag effeithlonrwydd H13 neu'n uwch (yn fwy na neu'n hafal i 99.97% @ 0.3μm) i sicrhau bod yr holl ficro -organebau a gronynnau yn cipio.
Uniondeb: Ar ôl sterileiddio tymheredd uchel, pasiwch brofion uniondeb PAO/DEHS gyda chyfradd gollwng o lai na neu'n hafal i 0.01%. Rhaid i ganlyniadau'r profion fodloni gofynion olrhain data GMP.
Y "risgiau cudd" o ddewis y tymheredd anghywir
Os nad yw gwrthiant tymheredd yr hidlydd yn addas, gall y canlyniadau fygwth ansawdd cyffuriau yn uniongyrchol:
Gwrthiant tymheredd annigonol: Mae'r deunydd hidlo yn crebachu ac yn carbonizes ar dymheredd uchel, gan arwain at ostyngiad sydyn yn effeithlonrwydd hidlo. Gall micro -organebau allanol neu ronynnau fynd i mewn i'r popty a halogi cynwysyddion.
Gwrthiant tymheredd gormodol: Bydd dewis hidlydd tymheredd uwch-uchel yn ddall (ee, gan ddefnyddio hidlydd 400 gradd pan fydd tymheredd y broses wirioneddol yn 250 gradd) yn cynyddu costau offer (mae modelau tymheredd uwch-uchel 2-3 gwaith yn ddrytach na modelau confensiynol) a gallant hefyd arwain at hidlydd gormodedd, sy'n effeithio ar ôl gwrthiant aer, i wrthsefyll gormodedd, sy'n effeithio ar y cylchrediad gormodedd, yn effeithio ar ormodedd yn drwchus, sy'n effeithio ar ormodedd yn drwchus yn drwchus.
Yr egwyddor allweddol ar gyfer pennu'r "tymheredd priodol" ar gyfer hidlwyr tymheredd uchel, effeithlonrwydd uchel mewn poptai twnnel fferyllol yw defnyddio'r tymheredd proses uchaf gwirioneddol fel meincnod, gan ychwanegu ymyl diogelwch 10% -20%. Er enghraifft:
Proses sterileiddio 250 gradd → Dewiswch hidlydd gyda gwrthiant tymheredd 300 gradd;
Proses sterileiddio 300 gradd → Dewiswch hidlydd gyda gwrthiant tymheredd 350 gradd.
Ar yr un pryd, rhaid gwneud asesiad cynhwysfawr yn seiliedig ar sefydlogrwydd deunydd hidlo, cydymffurfiad strwythurol, a rhesymoledd cost. Dim ond yn y modd hwn y gall cynwysyddion pecynnu fferyllol gynnal eu llinell olaf o amddiffyn glendid yn amgylchedd llym sterileiddio tymheredd uchel, gan fodloni'r gofynion GMP llym ar gyfer amgylchedd cynhyrchu fferyllol di-haint.